BOB半岛）2月18日，福筑省药监局颁布一同业政处置案。莆田市涵江华丰塑胶有限公司（）因临盆8批次产物标签及行使仿单分歧适《医疗工具监视统造条例》法则的电子体温计，被责令改善，处置款3万元。
经查，华丰塑胶于2022年9月至2023年1月时期，临盆了型号规格为“XHF2001”塑胶，批号折柳为“202209F003”“202210F001”“202212F001”“202212F002”“202212F004”“202212F007”“202212F008”“202212F010”的电子体温计8批次共44264支，货值金额共计237198元，已十足售出。当事人正在临盆上述产物时，仅正在机身上喷码批号、“S/N”（序列号）、“PD”（临盆日期）音讯，而未附有经注册同意的产物标签。同时，华丰塑胶临盆的上述产物所附《电子体温计行使仿单》中未标明“医疗工具注册证编号”。上述结果，有河南省药品医疗工具查验院《查验呈报》、河南省平顶山市墟市囚禁局《闭于传递医疗工具违法线索的函》、福筑省食物药品德地查验商讨院《闭于省级医疗工具监视抽检出现一批次电子体温计危害状况的呈报》、华丰塑胶临盆的电子体温计仿单、附标签产物与未附标签产物的对照照片、探问笔录等证据。
近期，福筑省药监局福州药品审查究将行政处置见告书投递华丰塑胶，并见告企业有陈述申辩的权柄。华丰塑胶正在法定刻期内未提出陈述申辩定见BOB半岛。
福州药品审查究以为，华丰塑胶举动医疗工具注册人，其临盆的电子体温计属于第二类医疗工具，经河南省药品医疗工具查验院查验，结论为“被检样品分歧适闽械注准《电子体温计》的条件”，该《查验呈报》中不足格的查验项目为“设置或设置部件的表部标识”。该行动违反了《医疗工具监视统造条例》相闭法则。此案案源线索源泉时代贴近，所响应的为统一主体的沟通违法行动，依法予以统一探问收拾。此案操持经过中，华丰塑胶踊跃配合案件探问，如实陈述违法结果并主动供应证据资料，但华丰塑胶存正在未附有标签、仿单实质未标明医疗工具注册证号等多个违法结果，遵照《福筑省药品囚禁行政处置裁量权实用实践细则（试行）》相闭法则BOB半岛，予以寻常行政处置。BOB半岛电子体温计标签及仿单不足格 华丰塑胶被科罚